甘孜日報 2023年12月12日
川大領(lǐng)銜關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的心源性腦卒中防治生物可降解卵圓孔封堵器獲批上市
生物可降解卵圓孔封堵器效果圖。
生物可降解卵圓孔封堵器即刻封堵效果圖。
王云兵（左二）與張興棟院士（右二）
你是否聽說過不明原因的頭暈、頭痛甚至腦卒中？其實，令很多人想都想不到的是，腦袋的問題，極有可能和心臟上一個叫做卵圓孔的“小心眼”有關(guān)。
近日，MemoSorbR 生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)。它由來自四川大學(xué)的王云兵教授團(tuán)隊與阜外醫(yī)院潘湘斌教授團(tuán)隊、上海形狀記憶合金材料有限公司聯(lián)合自主研發(fā)，是全世界首個獲批上市的心源性腦卒中防治生物可降解卵圓孔封堵器，為中國乃至全球卵圓孔未閉患者提供了全新的治療方案。
看起來就像一枚小紐扣的生物可降解卵圓孔封堵器有著大作用——它能夠堵住多余的“心眼”，促進(jìn)自體組織修復(fù)，最后再“功成身退”，自行降解。它身上還有哪些奧秘？記者前往國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心進(jìn)行探訪。
堵住“心眼”
實現(xiàn)“植入無殘留”
從四川大學(xué)望江校區(qū)東大門步入校園，左手邊一幢看似不起眼的實驗樓，就是這一“神奇器械”的“老家”。
沿著扶梯登上二樓，穿過一間間實驗室，國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任、四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長王云兵教授的辦公室在拐角處。
11月17日中午12點半，雖然已是午飯時間，他和實驗室里的老師學(xué)生們都還沒有停下手中的工作。
10多年來，日復(fù)一日，王云兵都在癡心于做同一件事情——研究如何采用“生物可降解材料+微創(chuàng)介入+組織修復(fù)再生”的新理念、新方法，實現(xiàn)各種嚴(yán)重心腦血管疾病的創(chuàng)新治療。此次成功研發(fā)的生物可降解卵圓孔封堵器，就是其中之一。
卵圓孔是位于心臟左右心房之間的一個小孔，通常來說，在胎兒發(fā)育階段，右心房的血液經(jīng)卵圓孔流向左心房，胎兒出生后，卵圓孔隨著心房發(fā)育逐漸閉合?！暗珨?shù)據(jù)表明，約有四分之一的成年人群會出現(xiàn)卵圓孔未閉的情況?！蓖踉票硎?。
這個“小心眼”，有時會引起意想不到的麻煩。簡單來說，一些靜脈血栓會通過未閉合的卵圓孔，從右心房直接進(jìn)入左心房，進(jìn)入體循環(huán)，到達(dá)顱腦動脈或其他動脈，從而引起偏頭痛，甚至腦卒中。
既然有了“孔”，就得想辦法“堵”。生物可降解卵圓孔封堵器由一大一小2個內(nèi)凹狀的“圓盤”連接在一起，細(xì)看呈蜂窩狀，就像一個“塞子”，牢牢扣住左右心房的“墻壁”。
王云兵現(xiàn)場播放了一段演示動畫：將封堵器裝載在輸送系統(tǒng)之中，輸送至卵圓孔所在之處，小的“盤子”像一把傘一樣撐開、回扣，再釋放出封堵器的“腰部”，堵住卵圓孔，最后釋放出“大盤”，通過牽拉成型鎖定裝置實現(xiàn)鎖定。
“它由幾種不同的生物可吸收高分子材料制成，植入人體后可實現(xiàn)即刻封堵作用，3個月之內(nèi)保持結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能不變，誘導(dǎo)自體組織再生修復(fù)后，一年內(nèi)逐漸降解吸收，解決了封堵器在組織再生修復(fù)不同階段的性能需求，實現(xiàn)‘植入無殘留’?！蓖踉票榻B。
存在多年的卵圓孔，人體為何能夠在植入封堵器后自行修復(fù)？
王云兵給出了一個形象的答案：當(dāng)封堵器這個“外來人口”出現(xiàn)后，身體就會“報警”，趕來的“衛(wèi)兵”就會發(fā)現(xiàn)，原來這里還有個洞，自然會想辦法修復(fù)。“封堵器就像一個‘腳手架’，讓它們在上面‘施工’，最后‘功成身退’?！?/span>
潛心科研
讓生物降解材料也有“形狀記憶”功能
其實，在生物可降解卵圓孔封堵器誕生之前，卵圓孔未閉封堵采用的是金屬卵圓孔封堵器。
不過，金屬材料并不會在體內(nèi)降解，這也就意味著，封堵器將存留終身，可能引發(fā)鎳離子析出、心內(nèi)組織磨蝕、房性心律失常等并發(fā)癥，部分對金屬過敏的患者還會產(chǎn)生慢性炎癥。
“長期以來，我一直想做出一系列可以微創(chuàng)介入、能被人體吸收乃至誘導(dǎo)人體各種缺損部位組織修復(fù)再生的創(chuàng)新產(chǎn)品。”王云兵告訴記者，不只是卵圓孔封堵器，以往，大多數(shù)心腦血管疾病的植介入器械，如血管支架、心臟瓣膜、人工心臟等，采用的都是永久存在于人體內(nèi)的材料。
想要解決形狀記憶金屬永久存留的“問題”，又要具備金屬的“性能”，需要翻過一座座“山峰”。“封堵器的力學(xué)性能要足夠強(qiáng)，降解速度要與組織再生修復(fù)匹配，微創(chuàng)植入后要與卵圓孔解剖結(jié)構(gòu)緊密貼合?！蓖踉票f，這些都是導(dǎo)致相關(guān)研究進(jìn)展緩慢的原因。有一段時間，王云兵和醫(yī)院、企業(yè)的合作伙伴不斷在反復(fù)失敗中尋找解決的辦法。
經(jīng)過反反復(fù)復(fù)的嘗試，最終把封堵器做成了雙盤內(nèi)凹結(jié)構(gòu)，并通過高溫?zé)岫ㄐ图疤厥狻版i扣”設(shè)計等，實現(xiàn)“非形狀記憶的材料達(dá)到形狀記憶的功能”。
“科研就是要沉下心?！蓖踉票袊@，“我們要站在‘潮頭’，做世界最前沿的、別人做不到的事情?！?/span>
據(jù)了解，歐美國家研究可降解封堵器已有20余年，但是由于可降解材料在放射線下不顯影，所以不得不在可吸收封堵器內(nèi)添加金屬部件，以確保封堵器在放射線引導(dǎo)下植入體內(nèi)，不但無法做到完全降解，而且金屬部件在吸收過程中脫落又會帶來栓塞等一系列新的并發(fā)癥。
通過與醫(yī)院深度合作，采取原創(chuàng)的超聲引導(dǎo)介入技術(shù)，不在原有賽道上“跟跑”，中國人做到了。
產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同攻關(guān)
正在爭取“百尺竿頭，更進(jìn)一步”
“醫(yī)療器械的開發(fā)一定要多學(xué)科、多部門協(xié)作，這正好也是我們國家的一大優(yōu)勢，利用好的話，能夠助力我們換道超車，做出成果?！闭劶盀楹文茉谌澜绶秶鷥?nèi)率先研發(fā)并獲批上市，王云兵解釋。
此次上市的全降解卵圓孔封堵器，由王云兵教授團(tuán)隊與醫(yī)院、企業(yè)合作，在中國工程院院士張興棟組織誘導(dǎo)性生物材料理論指導(dǎo)下，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同攻關(guān)而成。
2008年，在國外工作的王云兵到荷蘭阿姆斯特丹參加第八屆世界生物材料大會。會上，張興棟院士在大會特邀報告中，提到了“組織誘導(dǎo)性生物材料”新概念。張興棟院士提出的這一新思想、新理念，徹底開拓了王云兵的科研思路，“可以說是醍醐灌頂、茅塞頓開?！?/span>
2012年，世界生物材料大會在成都舉行，張興棟院士出任大會主席。在進(jìn)行更深入的交流后，王云兵決心全職加入張興棟院士所在的國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心，開展組織誘導(dǎo)性生物材料理論在心血管等領(lǐng)域的研究。
“如今我們能取得一些成績，更多是得益于傳承和長期的奮斗?！蓖踉票f，“心血管材料及器械研究領(lǐng)域要靠深厚積累，沒有長期的默默耕耘，一飛沖天就是癡心夢想”。國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心，作為我國第一個國家級生物醫(yī)學(xué)材料專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，具有強(qiáng)勁的研發(fā)實力，通過長期不懈努力，在組織誘導(dǎo)性生物材料研究領(lǐng)域一直處于國際領(lǐng)先地位。
目前，中心基于組織誘導(dǎo)性生物材料理論開發(fā)的誘導(dǎo)軟骨再生生物材料及器械已進(jìn)入大規(guī)模臨床試驗階段，有望打破軟骨難以再生的國際難題。
開發(fā)出的用于先天性心臟病治療的全降解心臟封堵器2022年正式獲批上市，有望使先心病兒童重新?lián)碛幸活w和正常兒童完全一樣的健康心臟……
“百尺竿頭，更進(jìn)一步。”王云兵透露，當(dāng)下，與生物醫(yī)用材料相關(guān)的各種心腦血管疾病診斷治療新器械，都在研究之中，包括冠心病、心臟瓣膜疾病、先天性心臟病、心衰疾病，以及傳統(tǒng)方法難以實現(xiàn)的繼發(fā)性高血壓和早期粥樣硬化診斷等。“除了心腦血管疾病，我們還把眼光投向外周血管疾病，以及各種非血管缺損組織的修復(fù)再生上，爭取在未來取得一系列更多的全球領(lǐng)先的突破?！?/span>
據(jù)《四川日報》
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